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COMO OBTER A AUTORIZAÇÃO DA ANVISA PARA IMPORTAÇÃO DO CANABIDIOL

A Anvisa disponibiliza a importação de produtos à base de Canabidiol, em associação com outros canabinóides, dentre eles o tetraidrocanabinol (THC), por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento conforme RDC 17/2015.

A emissão de autorização excepcional para a realização da importação é necessária, pois os produtos contêm substâncias de uso controlado e que necessitam de um controle supervisionado diretamente pela autoridade competente, em cumprimento a acordos internacionais. Não há medicamentos registrados na Anvisa à base de Canabidiol. A autorização concedida será informada por meio de OFÍCIO emitido pela Anvisa, válida por 01 (um) ano e o quantitativo autorizado será equivalente a esse período, podendo ser importado de uma só vez ou parceladamente.

Obtenção do Primeiro OFÍCIO (autorização excepcional de Produtos controlados)

PRIMEIRO PASSO: você deve providenciar os seguintes documentos:

LAUDO/RELATÓRIO MÉDICO CONTENDO:

- Nome do paciente;

- Nome da Patologia;

- CID;

- Laudo com a descrição do caso;

- Data do Laudo/Relatório;

- Justificativa para a utilização de medicamento não registrado no Brasil em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela ANVISA, bem como os tratamentos anteriores;

- Assinatura e carimbo do médico (com CRM);

- Conter também a recomendação do Canabidiol Revivid.

 

PRESCRIÇÃO (RECEITA) MÉDICA CONTENDO:

- Nome do paciente;

- Nome do medicamento Revivid Whole ou Revivid Pure (só CBD) ou Revivid Sport com o mg e ml;

- Posologia;

- Quantidade necessária (pode ser colocado. O melhor é colocar o total que será utilizado);

- Tempo de tratamento;

- Data da prescrição;

- Assinatura e carimbo do médico (com CRM);

- Constar também USO CONTÍNUO – assim pode-se usar a mesma prescrição durante a validade do Ofício.

P.S.: Após ter o Ofício: Para cada compra pode ser usada uma mesma receita e não precisa conter a quantidade de frascos.

TERMO DE RESPONSABILIDADE

Deve ser preenchido pelo Médico e pelo Paciente ou seu Responsável.

Obrigatório conter a assinatura, CPF, carimbo e CRM do médico, e também a assinatura do paciente ou seu responsável. Declaração de Responsabilidade e Esclarecimento para a utilização excepcional do produto

SEGUNDO PASSO:

DEVE SER REALIZADO APENAS UM DOS PROCEDIMENTOS ABAIXO:

  • Clicar com o lado direito do mouse e escolher abrir LINK.
  • Preencher o formulário eletrônico:

*Clicando no botão FormSUS

*Ou preencher o formulário para importação que aparece na página já aberta e:

- enviar por CORREIO para:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Gerência de Produtos Controlados (GPCON) - Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) - Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF) - CEP: 71205-050

*Ou o meio mais rápido: enviar por e-mail para: (med.controlados@anvisa.gov.br) e Uniap (uniap@anvisa.gov.br). Para acelerar o processo enviar para (gadip.assessoria@anvisa.gov.br)

ATENÇÃO: O formulário contém campos específicos para que o paciente ou responsável possa anexar o Relatório Médico, Receituário e Termo de Responsabilidade, por isso é necessário obter todos esses documentos devidamente preenchidos, conforme instruções contidas no “Primeiro Passo”.

**Informação dos produtos REVIVID para preenchimento da prescrição médica e do Formulário de Importação** (Conforme Laudo e receita Médica):

Product Line: WHOLE (Full Spectrum Co2)-MCT

Nome Comercial: Revivid Whole

Nome e concentração do princípio ativo: CBD < 0.3% THC 1000mg/30ml - 3000mg/60ml ou 6000mg/60ml

Nome e endereço da Empresa Fabricante:

Revivid LLC - 30616 Bryant Drive-Evergreen, Colorado Zip Code 80439-USA

DEPT OF AGRICULTURE HEMP GROW LICENSE #64194

Distribuição Internacional Exclusiva: Keila Santos Gonzales, Revivid Export. Services.

Fórmula/Composição: CBD rich Hemp Oil, HempSeed Oil, MCT Oil, Flavors, NO GMO, <0.3 % THC Hemp Plants.

Apresentação: Embalagem de vidro com 30ml, 60ml ou 100 ml selado pela Empresa no Colorado - USA

Quantidade a ser importada: _________

Product Line: PURE e SPORT (0% THC / Co2)

Nome Comercial: Revivid Pure Drops e Sport Hemp Drops

Nome e concentração do princípio ativo: Pure CBD 6000mg/60ml - Sport 1000mg/30ml - 1500 fish oil, 3000mg/60ml

Nome e endereço da Empresa Fabricante: Revivid LLC 30616 Bryant Drive - Evergreen, Colorado Zip Code 80439-USA

DEPT OF AGRICULTURE HEMP GROW LICENSE #64194

Distribuição Internacional Exclusiva: KSH Management Trust - Revivid International Fórmula/ Composição: CBD rich Hemp Oil, HempSeed Oil, MCT Oil, NO GMO, 0 % THC.

Apresentação: Embalagem de vidro com 30ml, 60ml ou 100 ml selado pela Empresa no Colorado - USA

Quantidade a ser importada: _________

  • Somente após a aprovação do cadastro, o interessado poderá realizar as importações do produto à base de Canabidiol, em associação com outros canabinóides, dentre eles o THC, constante do Anexo 1 RDC 17/2015 da Anvisa, em caráter de excepcionalidade, pelo período de 1 (um) ano;
  • Após o recebimento do e-mail enviado pela ANVISA, o interessado deve prosseguir com os trâmites para a aquisição do produto;
  • É proibida a importação dos produtos de que trata esta Resolução por remessa postal (correio);
  • Todas as importações deverão submeter-se à fiscalização pela autoridade sanitária em portos, aeroportos e fronteiras antes de seu desembaraço aduaneiro, sendo necessária o envio, em cada desembaraço, de toda documentação acima citada, devendo ser enviada junto a remessa quando da Importação;
  • Uma mesma prescrição médica pode ser utilizada em mais de um desembaraço, desde que o médico escreva o nome e dosagem, a posologia e USO CONTINUO. Para comprar pode constar a quantidade do Oficio.
  • As quantidades efetivamente importadas serão registradas pela Anvisa para fins de monitoramento do saldo do Ofício;
  • Caso tenha alguma dúvida quanto ao processo de solicitação da autorização, você pode enviar os questionamentos para o email citado no SEGUNDO PASSO item 2. OBSERVAÇÃO: Caso haja alteração de quaisquer dados da prescrição inicial do produto durante a validade do cadastro e/ou o quantitativo autorizado de produto à base de Cannabidiol, em associação com outros Cannabinóides, seja insuficiente para este período, o interessado deverá enviar nova prescrição e solicitar a alteração do Oficio. RENOVAÇÃO DO CADASTRO A renovação do cadastro deve ser realizada mediante a apresentação de: NOVO LAUDO do Médico que acompanha o Paciente, profissional legalmente habilitado contendo a evolução do caso após o uso do produto à base de Cannabidiol; NOVA RECEITA MÉDICA contendo obrigatoriamente Nome do Paciente e do Produto REVIVID, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e número (CRM) do registro do profissional (MEDICO). NOVO TERMO DE RESPONSABILIDADE: Caso haja mudança do profissional legalmente habilitado, deverá ser enviada uma nova declaração assinada pelo profissional que irá acompanhar o paciente. OBS.: Se houver alteração de quaisquer dos dados informados no Formulário para Importação e Uso de Produto à Base de Cannabidiol constantes no cadastro vigente, este documento também deve ser apresentado no ato da renovação. OBSERVAÇÕES 1- A Anvisa solicita imediata notificação na ocorrência de qualquer fato que impeça ou cesse a utilização dos produtos já importados. 2- Os pacientes que já possuírem autorização excepcional expedida anteriormente à publicação da RDC 17, terão até o prazo de expiração da validade da autorização já concedida, para solicitar um novo cadastramento, de acordo com os requisitos desta Resolução. 3- Caso tenha alguma dúvida quanto ao processo de solicitação da autorização, você pode enviar os questionamentos para o e-mail citado no 2º Passo item 3. RECEBA SEU PRODUTO Ocorreu uma alteração na legislação brasileira para a importação de medicamentos. A remessa não será mais atracada no serviço formal, com isso não será mais necessário despachante aduaneiro e será isento de imposto e não será cobrado armazenagem. Obs.: A isenção é somente para remessas com valor declarado abaixo de USD 10.000,00, incluindo frete. Remessas acima de USD 10.000,00, será necessário o despachante aduaneiro e recolhimento de impostos. Após o envio de sua remessa, pode seguir o rastreio entrando em contato: Fedex 3003-3339 para capitais e regiões metropolitanas 0800-703 33 39 para demais localidades. EMAIL: vcp.documento@fedex.com Para Rastreamento: www.fedex.com/br